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近年來，由于中國人口老齡化加劇，醫(yī)保覆蓋人群不斷擴(kuò)大，居民收入及人均醫(yī)療衛(wèi)生支出上升，醫(yī)療服務(wù)需求急劇增長，體外診斷行業(yè)前景廣闊，POCT（Point-of-care Testing，即時檢驗(yàn)）行業(yè)也快速成長。
體外診斷，即IVD（In vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)檢測手段分類，體外診斷通常包括生化診斷、免疫診斷和分子診斷等幾類。
即時檢驗(yàn)（POCT）是近年來體外診斷的熱點(diǎn)，其將傳統(tǒng)體外診斷的設(shè)備改進(jìn)為便攜式的自動化儀器，省略了傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測的諸多人工步驟，意味著體外診斷未來將向自動化、小型化、即時化發(fā)展。POCT與傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的區(qū)別在于，POCT使用便攜式的儀器分析，省去了標(biāo)本運(yùn)送、處理等實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)必要的步驟，同時設(shè)備對于操作人員、試劑、標(biāo)本的要求標(biāo)準(zhǔn)也更低。雖然由于技術(shù)方面的原因，POCT檢驗(yàn)精度難與大型檢驗(yàn)設(shè)備匹敵，但極大地簡化了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)對于時間、地點(diǎn)的要求，降低了醫(yī)療成本。隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT的使用便捷性和應(yīng)用范圍都得到了提升。目前應(yīng)用較多的領(lǐng)域包括血糖、妊娠及排卵、心臟標(biāo)志物、血?dú)饧半娊赓|(zhì)、感染性疾病、腫瘤標(biāo)志物、du品酒精等等。
分級診療帶動基層醫(yī)療市場需求增長，
POCT前景向好
醫(yī)療資源的極度不平衡迫切需要分級診療的實(shí)施。2015年兩會明確提出分級診療，在100個公立醫(yī)院試點(diǎn)；2016年提出試點(diǎn)地級市覆蓋到70%比例，新增了270個分級診療城市；2017年覆蓋面又被提升至85%，明確表明了國家政策對于分級診療落地的決心。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的硬件條件、醫(yī)生水平、門診人次的局限，并不適合采用大型設(shè)備，而POCT作為檢測平臺，其方便快捷的特點(diǎn)和應(yīng)用場景靈活多變，較適用于基層醫(yī)療市場。分級診療的建立，將會為POCT、第三方檢測等相關(guān)領(lǐng)域帶來新的發(fā)展機(jī)遇。分級診療模式下的檢測服務(wù)向基層下沉可以對各類POCT細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展形成推動力，大幅度提升POCT類產(chǎn)品的需求空間。同時，大型醫(yī)院繁瑣耗時的部分常規(guī)檢測項(xiàng)目也會被POCT所取代。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，在2013年中國POCT市場規(guī)模就已達(dá)到4.83億美元，隨著醫(yī)改的推進(jìn)和政府在基層衛(wèi)生建設(shè)中對POCT產(chǎn)品技術(shù)的投入增加，這一規(guī)模在2017年達(dá)到了11.63億美元，增速超過體外診斷整體行業(yè)的增速，復(fù)合增長率達(dá)到24.57%。中國POCT發(fā)展較晚，是發(fā)展?jié)摿薮蟮乃{(lán)海市場，未來仍將以接近20%的增速迅速增長。
中國POCT市場規(guī)模，2013-2022預(yù)測
POCT是大型檢測手段的補(bǔ)充，
應(yīng)對不同的應(yīng)用場景
POCT由于其便攜、操作簡易的優(yōu)點(diǎn)而應(yīng)用于多個場景中，滿足不同場景對即時獲取檢測結(jié)果的需求。其廣泛的應(yīng)用范圍將推動市場規(guī)模進(jìn)一步增長。
POCT應(yīng)用范圍
技術(shù)變遷引致產(chǎn)品變革，逐步解決臨床痛點(diǎn)
中國POCT行業(yè)發(fā)展至今共經(jīng)歷四次變革，精密度與自動化程度逐漸提升。代試條試紙產(chǎn)品屬于定性檢測；第二代色板卡比色或半定量儀器閱讀產(chǎn)品屬于半定量產(chǎn)品；第三代是全定量系統(tǒng)的手工操作；第四代的技術(shù)平臺實(shí)現(xiàn)了自動化、信息化和智能化。未來，微流控芯片技術(shù)、微陣列蛋白質(zhì)生物芯片、磁免疫技術(shù)等高新技術(shù)的發(fā)展將帶動POCT產(chǎn)品與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相互融合，實(shí)現(xiàn)集化、智能化、云端化為一體的智慧POCT平臺，在醫(yī)療、分級醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療中發(fā)揮巨大作用，實(shí)現(xiàn)未來互聯(lián)網(wǎng)時代醫(yī)學(xué)診斷的新模式。
互聯(lián)網(wǎng)時代個體化醫(yī)療模式
目前POCT市場仍舊在體外檢測中占比較少，醫(yī)院臨床科室滲透率還比較低。未來受益于老齡化帶來的慢性病高發(fā)、收入水平提升、納入醫(yī)保范圍和分級診療等，POCT細(xì)分領(lǐng)域占比或?qū)⒉粩嘣龃蟆?/p>
中國體外診斷細(xì)分*
現(xiàn)階段，中國POCT領(lǐng)域市場集中度較低，除羅氏、強(qiáng)生與雅培三大*位居前三占據(jù)約44.6%的*外，中*孚生物、基蛋生物和明德生物三家POCT公司也**市場17.6%的*。受益于中國相關(guān)政策支持及持續(xù)加大的研發(fā)力度和技術(shù)積累，未來POCT領(lǐng)域中國企業(yè)*占比將持續(xù)提升。
中國體外診斷市場競爭格局
沙利文合伙人、市場戰(zhàn)略規(guī)劃副總裁兼中華區(qū)總裁王昕博士指出，在過去的10年中，POCT在醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域發(fā)展迅速，在診斷、慢病管理、療效檢測等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越大的作用。受益于醫(yī)療對診斷的需求增強(qiáng)、分級診療對基層醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施升級的促進(jìn)、人口老齡化及二胎政策導(dǎo)致的病人池擴(kuò)大、體外診斷進(jìn)口替代空間的加大以及科研成果轉(zhuǎn)化的加速等多重影響因素，中國POCT潛在市場空間巨大，是未來中國體外診斷行業(yè)中的新風(fēng)口。但目前POCT仍面臨著質(zhì)控體系難建立、檢測成本高等臨床痛點(diǎn)。
未來伴隨計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，POCT檢測結(jié)果可上傳至云平臺，逐步進(jìn)入智能化POCT診斷的階段，可以迅速反饋診斷結(jié)果，POCT的專業(yè)市場和非專業(yè)市場界限逐漸模糊，POCT是專業(yè)體外診斷產(chǎn)品走向家庭的必經(jīng)之路。 (生物谷）
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