生物制品的生物學檢定方法 

生物檢定法是利用微生物或實驗動物來檢定制品效價的方法，其通過檢查制品中某些痕量雜質可對生物體產生特殊的生理作用及影響用藥的安全有效性進行評價。主要包括細菌學檢查、純菌檢測、微生物限變監測、支原體檢測、動物試驗、熱原試驗、內毒素檢測及效價檢測。 

細菌學檢查主要應用于預防和治療用的生物制品，使生物制品中不含專門規定外的雜菌；滅活細菌疫苗、病毒類疫苗不含活的本細菌、本病毒。 

動物試驗又包括異常毒性試驗（目的是通過動物實驗檢查制品中外源性毒性物質的傳染情況以及是否存在意外的不安全因素，以保證人體使用安全）、毒性試驗（確保制劑中不含死菌苗及類毒素）、解毒試驗（檢查滅活疫苗有無活毒存在，以及類毒素是否解毒完善）、過敏試驗（判定供試品是否引起動物全身過敏反應、觀察過敏源是否除去）及殘余牛血清含量測定（病毒性疫苗主要質量控制指標之一）。 

熱原試驗，生物制品被熱源污染，一般作廢棄處理，生物制品避免熱原污染，必須以預防為主。 

內毒素檢測，內毒素的主要成分脂多糖對人有致熱反應，甚至能導致死亡，所以內毒素的檢測是十分必要的。 

效價檢測，目的是了解制品能否達到預期效果。 

分子生物學分析方法 

DNA探針技術在生物工程檢測中的應用  

 目前可以用DNA探針檢測食品中的大腸桿菌、沙門菌、志賀菌、耶希菌、李斯特菌、金黃色葡萄球菌等。采用DNA探針雜交技術對傳染性流行病病原體的檢測可以得到直接、可靠的結果，并且靈敏度很高，有時甚至存在一個病原體即可檢出的可能。 

PCR技術在生物安全性檢測中的應用  

 PCR技術具有特異性高、高度敏感、快速及無放射性、簡便、可擴增RNA或cDNA的優點。李斯特菌是食品衛生方面重要的病原菌，其共有18個血清型。由于李斯特菌類型復雜，對食品中單核細胞增多癥的檢測，過去一直缺乏簡單快速的分離鑒定技術。采用PCR技術可在12個小時內完成整個檢測過程。另外，對可引起人類食物中毒的金黃色葡萄球菌的檢測具有*的特異性、敏感性。還可快速、敏感、特異性的檢測食品中的肉毒梭菌、能夠引起人類出血性腸炎的一群大腸桿菌、能夠引起嬰幼兒及旅行者腹瀉的腸毒素大腸桿菌、食品中的沙門菌、能引起傳染性疾病的禽流感病毒及可引發瘋牛病的瘋牛病病毒。 

生物芯片分析檢測技術    

生物芯片分析檢測技術能對細胞、蛋白質、核酸以及其他生物化學組分進行準確、快速、大信息量的檢測，其在食品分析檢測中有重要的應用，其應用可分為以下幾個方面：

1、食品毒理學研究（可確定一種化學物質在低劑量條件下的毒性，并可分析推斷出該物質的zui*）。

2、食品衛生檢驗（此技術是檢測、檢疫中zui快速、大通量、zui適用的高新技術）。

3、分子水平上闡述食品營養機理（利用生物芯片技術研究營養素與蛋白質和基因表達的關系，可為揭示抗病和預防機理提供理論依據）。

4、中草藥篩選及藥理研究（利用生物芯片可迅速比較正常組織及病變組織中相關基因表達的變化，迅速確定靶基因，同時對上千種中藥真偽和有效成分進行快速鑒定，確定藥物分子的有效性毒性和*劑量，從而為中草藥篩選及藥理研究另辟蹊徑）。

5、轉基因食品的檢測（生物芯片技術具有轉基因檢測的優勢，其具有高通量、微型化、自動化和信息化的特點）